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MDR – Die neue Medizinprodukteverordnung in der EU
Am 5. Mai 2017 erließ die EU die neue Medizinprodukteverordnung (MDR), die nach einer vierjährigen Übergangszeit ab dem 26. Mai 2021 für alle Hersteller von Medizinprodukten verpflichtend gilt.
Mit der MDR fordert der Gesetzgeber eine Neuzulassung sämtlicher Produkte nach neuen Regularien. Für spezifische Produkte (der niederen Klasse I) ist die Umsetzung im Mai 2021 zwingend notwendig, wohingegen für die Klasse II und Klasse III Produkte – unter bestimmten Bedingungen – eine Übergangszeit bis 2024 gilt.
Die Medizinprodukteverordnung sieht unter anderem wesentlich höhere Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System und die technische Dokumentation sowie bei der Erstellung von klinischen Daten vor. Darüber hinaus ist die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten, beginnend mit der Beschaffung des Rohmaterials, über die Produktion, den Vertrieb des Produkts und die Anwendung am Patienten, im Rahmen des MDR von großer Bedeutung. All dies führt für jeden Medizinproduktehersteller zu deutlich mehr Aufwand hinsichtlich der Dokumentationspflicht. Die europäische Datenbank EUDAMED spielt dabei eine zentrale Rolle.
Herausforderungen der neuen MDR
Christian Quass, Manager Regulatory Affairs bei Pajunk, schätzt die Situation wie folgt ein: „Die Anforderungen der MDR sind nicht völlig neu. Zwar wurden die Anforderungen an die Kontrolle ausgelagerter Prozesse, an ausreichende klinische Daten und an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen verschärft, aber dies sind keine neuen Anforderungen. Neu ist, dass alle Informationen über den Produktlebenszyklus nun der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden müssen, z.B. mit der Einführung eines UDI-Codes für jedes Produkt, auch in Europa.“
Die wichtigsten Änderungen der MDR auf einen Blick
“Die Medizinprodukteverordnung ist ein Instrument staatlicher Lenkung, das einerseits im Idealzustand volle Transparenz schafft, andererseits aber leider durch die wesentlich strengeren Anforderungen an die Hersteller innovativer und lebenserhaltender Medizinprodukte Innovationen behindern wird. Darüber hinaus wird der neue EU-Rechtsrahmen den Prozess des Inverkehrbringens von Medizinprodukten nicht, wie ursprünglich von der Kommission versprochen, vereinfachen, sondern verkomplizieren,“ äußert sich Christian Quass.
Zu den wichtigsten Änderungen der MDR gehören:
- Erweiterung des Geltungsbereichs, welcher nun auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung umfasst
- Umsetzung des Systems der einmaligen Produktnummer (Unique Device Identifier): Jedes Produkt erhält einen individuellen Code, bestehend aus einer Artikelkennung (Name, Version des Produktes) und Produktkennung (Charge, Produktionsdatum, Verfallsdatum)
- Strengere klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen, z.B. durch unangekündigte Audits und Stichprobenprüfungen.
- Neue Klassifizierungsregeln nach Risiko, Anwendungsdauer und Invasivität
- Strengere klinische Nachweise für Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare medizinische Produkte
- Systematische klinische Bewertung von Medizinprodukten der Klasse IIa und IIb
- Kein Bestandsschutz: Alle derzeitig genehmigten Medizinprodukte müssen erneut nach den neuen Anforderungen zertifiziert werden.
Pajunk und die MDR
Glücklicherweise konnte Pajunk rechtzeitig damit beginnen, den gesamten Übergangsprozess intensiv zu begleiten, um einen möglichst reibungslosen Übergang von der MDD zum MDR zu gewährleisten. Pajunk steht in enger Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern und hat den ersten Teil des Übergangsprozesses, die erfolgreiche Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach den erweiterten MDR-Anforderungen, bereits erfolgreich abgeschlossen. Der zweite Schritt, der derzeit stattfindet, ist die Neubewertung der technischen Dokumentation für alle Produkte von Pajunk. Alle derzeit zugelassenen Medizinprodukte müssen von Experten der benannten Stelle DEKRA neu bewertet werden. "Auch wenn dies eine enorme zeitliche und auch technische Herausforderung darstellt, sind wir zuversichtlich, dass wir alle Aufgaben just-in-time erfüllen können", sagt Christian Quass.
"Wir haben derzeit keine Bedenken bezüglich der Lieferung des Kernsortiments von Pajunk-Produkten. Nach dem derzeitigen Stand der Dinge gehen wir davon aus, dass die MDR-Rezertifizierung für nahezu das gesamte Pajunk-Portfolio umgesetzt werden kann", erklärt Klaus Holzer, Geschäftsführer von Pajunk Medical Produkte GmbH. Aufgrund des großen Portfolios von Pajunk und des hohen Regulierungsaufwands wird es jedoch notwendig sein, dass Pajunk die gesamte Übergangsfrist von vier Jahren in Anspruch nimmt (Artikel 120).
Neben den Herausforderungen der MDR gibt es auch neue Möglichkeiten. Zeitgleich mit der Aufbereitung von Produktdaten für die kommende Datenbank EUDAMED, arbeitet Pajunk an der Implementierung des einmaligen Produktnummernsystems (UDI) und der Harmonisierung des Produktinformationssystems nach internationalen Standards. Danach wird Pajunk in der Lage sein, Produktstammdaten nicht nur an EUDAMED zu übermitteln, sondern auch ein netzwerkbasiertes Kommunikationssystem für die Bereitstellung von Produktstammdaten über das Global Data Synchronisation Network (GDSN) zu nutzen.
All dies geschieht, während Pajunk den klar definierten regulatorischen Rahmen im Auge behält. Insgesamt ist es wichtig, Prozesse zu hinterfragen sowie die Anforderungen des 21. Jahrhunderts zu berücksichtigen und sich auf die Gegenwart einzustellen.
Pajunk unterstützt Sie während des gesamten Prozesses und kümmert sich um die Veränderungen der MDR, damit Sie sich auf Ihre Patienten konzentrieren können.
